FDA批准第5个生物类似药！FDA Approves 5th Biosimilar

FDA批准第5个生物类似药

FDA Approves 5th Biosimilar

药时代

2017-04-22

美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年4月21日，星期五，宣布批准了第五个生物类似药（Biosimilar）：三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis公司的Renflexis（infliximab-abda），以静脉滴注的方式治疗多种适应症。Biologic License Application (BLA)号为761054，规格为100MG。

原研药是强生（Johnson & Johnson）公司的重磅炸弹Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。Renflexis是Remicade的第二个生物类似药。2015年12月份，该药获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准。

Remicade的第一个生物类似药是辉瑞和Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。 Inflectra和Renflexis作为生物类似药获得批准，但都不是可互换的生物仿制药。两个竞争对手的上市对Remicade价格的影响将引起行业的密切关注，也将成为如何计算生物类似药费用节省的风向标。

2017年4月21日，同一天，欧洲药品管理局（EMA）推荐批准三款生物仿制药，包括山德士的Erelzi（依那西普）、Rixathon（利妥昔单抗）和Riximyo（利妥昔单抗）。

生物制品一般来源于生物体，可以有许多来源，包括人、动物、微生物或酵母。生物类似药/生物仿制药是与已获批的原研生物制品高度相似的一种生物制品，必须被证明它们在安全性和有效性方面与参考产品/原研药没有临床意义上的差异。

下面我们简单汇总一下这五个生物类似药/生物仿制药的获批历史。

第一个

2015年3月6日

FDA批准了美国的第一个生物类似药，山德士公司的Zarxio (filgrastim-sndz)。

原研药是安进公司的重磅炸弹Neupogen（filgrastim），Neupogen于1991年获批。

第二个

2016年4月5日

FDA批准了美国的第二个生物类似药，辉瑞和Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。

原研药是强生公司（Johnson & Johnson）旗下的杨森公司的Remicade (infliximab)。

Inflectra是FDA批准的第一个单抗生物类似药。该药于2013年在欧盟获批。

第三个

2016年8月30日

FDA批准山德士公司的Erelzi (etanercept-szzs)。

原研药是安进公司的重磅炸弹Enbrel。

作为Enbrel的第一个仿制药，Erelzi的获批适应症与Enbrel的完全相同。

第四个

2016年9月23日

FDA如期批准了安进的生物类似药Amjevita（Adalimumab-atto）。

原研药Humira（修美乐）是Abbvie的最畅销生物药。

第五个

2017年4月21日

FDA批准了三星Bioepis公司的Renflexis（infliximab-abda）。

原研药是强生公司的重磅炸弹Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。

Renflexis是继Inflectra之后第二个获批的Remicade的生物类似药。

参考资料：

• FDA Approves US' First Biosimilar Product, but Regulatory Questions Remain

• FDA Approves Second Biosimilar, First mAb Biosimilar for US Market

• FDA Approves Third Biosimilar in US, First for Amgen's Blockbuster Enbrel

• FDA Approves Fourth Biosimilar

• FDA Approves 5th Biosimilar, 2nd for Remicade

• FDA官网

• 强生哭晕在厕所！默沙东与三星Bioepis第2款生物仿制药Renflexis（英夫利昔单抗）获韩国批准

• 更多网络信息

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